基于医疗器械注册审评流程的风险分析及其对策探讨.pdf下载

weixin_39822095 2021-09-13 14:20:58

基于医疗器械注册审评流程的风险分析及其对策探讨.pdf , 相关下载链接：https://download.csdn.net/download/jiebing2020/22479293?utm_source=bbsseo

...全文

56 回复打赏收藏举报

写回复

回复

切换为时间正序

请发表友善的回复…

发表回复

本文提供了截至2017年12月5日由CFDA医疗器械技术审评中心发布的医疗器械产品注册指导原则清单，包括各类诊断设备、试剂盒等的审评指导，旨在帮助医疗器械产品注册。清单按字母顺序排列，并会随CFDA通知更新。

数屿医械数据库提供医疗器械注册所需的一站式信息服务，包括政策法规查询、产品分类确定、指导原则及标准目录检索等功能，助力企业高效完成注册流程。

本文介绍了医疗器械注册过程中的复杂性，重点讲述了如何通过数屿医械数据库快速检索政策法规、新品分类、指导原则、标准目录、临床路径以及审评进度等信息，以提升行业从业者的工作效率和信息准确性。

本文系统解读ISO 14971:2019医疗器械风险管理标准，涵盖核心流程（风险分析、评价、控制）、2019版关键更新（收益-风险分析强化、剩余风险定义细化、生产后信息要求提升）、与ISO 13485及MDR的协同关系、风险矩阵构建方法、风险可接受准则制定要点，以及风险管理计划、分析报告、总结报告的实操编写规范。重点突出标准在研发、注册、体系审核中的落地应用，强调全生命周期管理与文档可追溯性。

本文系统阐述医疗器械软件《网络安全描述文档》的编写方法，涵盖法规依据（如NMPA指导原则）、核心内容框架（产品描述、网络安全能力声明、威胁分析、验证证明）、技术实践（STRIDE威胁建模、依赖扫描、端口检查）及PDF交付规范（书签、元数据、版本管理）。强调文档需与代码/配置一致、风险分析需映射攻击者能力，并满足审评对可追溯性、完整性与可检索性的工程要求。

下载资源悬赏专区

13,652

社区成员

12,568,740

社区内容

发帖

与我相关

我的任务

其他技术论坛（原bbs）

社区管理员

加入社区

近7日
近30日
至今

加载中

查看更多榜单

社区公告

暂无公告

试试用AI创作助手写篇文章吧

+ 用AI写文章