美国保健品FDA认证OTC药品NDC注册应该如何办理呢？

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最近有很多客户咨询保健品出口美国FDA认证，这里有一个小问题要先搞清楚，首先我们要知道，在美国是没有保健品这么一个说法的，要么属于食品类别（也包括一些膳食补充剂的食物），要么属于药品类别，具体的按照哪个类别来申请FDA认证还需要根据产品的成份及功效来进行判断

常见的食品FDA认证范围包括以下:

按照《美国第 107-188 公共法》 必须向FDA登记的国外的食品

生产加工企业如下：

1、酒和含酒类饮料；2、婴儿及儿童食品；3、面包糕点类；4、饮料；5、糖果类（包括口香糖）

6、麦片和即食麦片类；7、奶酪和奶酪制品；8、巧克力和可可类食品；9、 咖啡和茶叶产品；

10、食品用色素；11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；

13、调味品；14、鱼类和海产品；15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、食品添加剂和安全的配料类食用品；17、食品代糖；18、水果和水果产品；

19、食用胶、乳酶、布丁和馅；20、冰激淋和相关食品；21、仿奶制品；22、通心粉和面条；

23、肉、肉制品和家禽产品；24、奶、黄油和干奶制品；25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、干果和果仁；27、带壳蛋和蛋制品；28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、辣椒、特味品和盐等；

30、汤类；31、软饮料和罐装水；32、蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄榄油）；

34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、主要或全部供人食用的产品；

美国FDA食品注册认证需要准备哪些资料呢?

1、营业执照

2、FDA食品注册申请表（我司提供，客户填写）

3、邓白氏编码申请表（我司提供，客户填写）

4、邓白氏编码授权函 

常见的OTC药品类FDA-NDC注册

OTC非处方药（Over the Counter Drugs）是指一些常见、符合安全规定的药物，在未经医生或药师指导下可以直接购买使用的药品。这些药品的注册过程主要由FDA NDC（National Drug Code）管理。以下是该注册周期及流程的简介。

常见OTC产品 FDA NDC：

消毒类产品NDC注册包括：阿达帕林痤疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册、痔疮膏NDC注册、祛疣膏NDC注册等等。

化妆品NDC注册包括：防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册，疤痕修复乳NDC注册等等。

NDC（National Drug Code，国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，

NDC注册作为进入药品注册列表系统（Drug Registrationand List System，RLS）数据库的程序。

每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码，由FDA供给，NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。

非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

FDA统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。

OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。

FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求。

OTC FDA NDC申请流程：

1. 准备阶段

OTC药品注册开始之前，对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试，且符合FDA的相关法规。

2. 注册申请阶段

在准备阶段后，申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。FDA必须审核申请人提交的所有信息，确认药品的质量、精度和安全性，并对其进行批准。

3. NDA阶段

一旦FDA批准注册申请，公司必须向FDA提供New Drug Application（NDA）申请，这是一种现代药物开发的审批流程。这一过程需要提供大量的信息，其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。

4. NDC阶段

NDC是由FDA注册管理的药品识别码。它由11位数字组成，包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。一旦NDA获得批准，它就有资格申请NDC码。NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。

5. 完成注册

一旦申请人成功申请到NDC码，该OTC药物就被视为注册成功。因此，公司可以开始销售该药物，并在药物标签上标注NDC码。

总之，OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批，旨在确保药物的质量和安全性。申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规，以便快速注册和推出OTC药物。

OTC产品 FDA NDC提供资料：

1.填写申请表（按照表格内容填写）。

2.客户要有邓白氏编码DUNS（我们可以顺带帮忙办理邓白氏，不收取额外的服务费）

3.要有美国进口商信息（如果没有我司可以提供）。

4.符合上述要求，即可开始FDA。

5.注册流程：1.邓白氏申请 2.公司FDA注册 3.产品注册。每个产品（不同规格，不同标签）都要独自注册

6.企业+产品注册2-3周（不同味道，不同规格等都要分开注册），不可以按照系列注册。